Neuigkeiten

Wir freuen uns sehr, dass nun insgesamt 16 Organisationen den gemeinsamen Brief zum Thema Cytotec unterzeichnet haben. Freundlicherweise hat die DGGG angeboten, den Brief am Freitag den 16.04.2021 an das Bundesgesundheitsministerium sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) direkt zu versenden. Die finale Version finden Sie folgend.

Offener Brief | PDF

Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) und die Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin e. V. in der DGGG (AGG) nehmen in Zusammenarbeit mit der Bundesarbeitsgemeinschaft Leitender Ärztinnen und Ärzte in der Frauenheilkunde und Geburtshilfe e.V. (BLFG), dem Berufsverband der Frauenärzte (BVF), der Deutschen Gesellschaft für Perinatale Medizin (DPGM) e. V. und der Deutschen Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin e. V. (DGPGM) zum erschwerten Zugang für Cytotec® (200 μg) Stellung.

zur Stellungnahme | PDF

Schwangere Frauen können im Rahmen informierter partizipativer Entscheidungsfindung gegen SARS-CoV-2/COVID-19 geimpft werden. Die Impfung von Frauen mit Kinderwunsch wird empfohlen.

Die Stellungnahmen basieren auf einem sorgfältig abgestimmten ExpertInnenkonsens und können sich – insofern neue Erkenntnisse veröffentlicht werden – zeitnah ändern. Die Verantwortung für das konkrete Vorgehen bleibt bei dem vor Ort medizinisch betreuenden Team, dessen Entscheidungen durch diese Empfehlung unterstützt werden sollen.

Derzeit sind zwei mRNA-COVID-19-Impfstoffe (Comirnaty® von BioNTech/Pfizer und COVID-19 Vaccine Moderna® von Moderna) in Europa zugelassen (1). Belastbare Daten zur Anwendung von mRNA-Impfstoffen in der Schwangerschaft liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor (2). Für beide Impfstoffe gilt, dass die Entscheidung über die Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren in enger Absprache mit einem Arzt, nach Abwägung der individuellen Vorteile und Risiken getroffen werden soll (2-4). Eine generelle Impfung aller Schwangeren wird derzeit mehrheitlich von den Fachgesellschaften nicht befürwortet (2, 5-7). Schwangere sollen jedoch nicht grundsätzlich von Impfprogrammen ausgeschlossen werden (4, 8).

Insbesondere Schwangeren mit Vorerkrankungen, einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 oder hohem Expositionsrisiko gegenüber einer SARS-CoV-2-Infektion kann die Impfung angeboten werden. Im persönlichen Beratungsgespräch soll sowohl auf die individuellen und schwangerschaftsspezifischen Risiken einer SARS-CoV-2-Infektion, als auch auf das Fehlen von Langzeitstudien und die individuellen Risiken und Nutzen einer COVID-19-Impfung eingegangen werden. Nachfolgende Informationen adressieren wichtige Aspekte des Beratungsgespräches und finden je nach individueller Konstellation Berücksichtigung:

Die SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 in der Schwangerschaft

  • Schwangere Frauen und Wöchnerinnen mit COVID-19 zeigen zwar im Vergleich zu gleichaltrigen nicht-schwangeren Frauen seltener Symptome wie Fieber und Gliederschmerzen, allerdings gibt es vermehrt schwere Verläufe mit der Notwendigkeit intensivmedizinischer Versorgung und Beatmung.
  • Vorerkrankungen (z. B. Hypertonus, Diabetes mellitus), mütterliches Alter über 35 Jahren und Adipositas stellen dabei Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Verlauf bei Schwangeren dar (9-14).
  • Schwangere Frauen mit COVID-19 weisen eine höhere Frühgeburtenrate (gepooltes OR 3,01; 95% KI 1,16 – 7,85) im Vergleich zu Müttern ohne Erkrankung in der Schwangerschaft auf (9). Eine SARS-CoV-2-Infektion in der Schwangerschaft ist mit einer erhöhten Präeklampsie-Prävalenz (ca. 5,9 % bis 10,5 %; RR 1,84 (95 % KI 1,04 - 3,36) (15-17) und gehäuften thromboembolischen Ereignissen (18) assoziiert. Die Rate der Neugeborenen von Müttern mit COVID-19, die auf einer neonatologischen Intensivstation betreut werden mussten, ist ebenfalls erhöht (gepoolte OR 3,13; 95% KI 2,05– 4,79) (9).
  • Bei altersentsprechend niedriger Gesamt-Mortalität ist die Sterblichkeit von Schwangeren mit COVID-19 jedoch deutlich erhöht (aOR 26.07 (95% KI 11.26-60.38); 141 [95% CI, 65-268] vs. 5,0 [95%CI, 3,1-7,7] Todesfälle pro 100.000Frauen) (18).
  • Eine mögliche prä- und perinatale vertikale Transmission von SARS-CoV-2 wird in einigen Fallberichten (19, 20) beschrieben und in Übersichtsarbeiten (21) diskutiert. Neonatale SARS-CoV-2-Infektionen sind selten symptomatisch und die Infektionsrate ist nicht höher, wenn das Kind vaginal geboren wird, gestillt wird oder bei der Mutter verbleibt (22).
  • Durch Impf-Immunisierung gebildete mütterliche Antikörper stellen einen potenziellen Infektionsschutz des Säuglings dar. Mütterliche IgG-Antikörper nach SARS-CoV-2-Infektion korrelieren positiv mit den Antikörperspiegeln ihrer Neugeborenen (23). Es konnten virus-spezifische IgA- (24), IgM- und IgG-Antikörper (25, 26) gegen SARS-CoV-2 in Muttermilch von Frauen mit aktiver oder durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion in der Schwangerschaft nachgewiesen werden. Auch wenn gesicherte Daten ausstehen, kann die so übertragene Nestimmunität eine passive Präventionsstrategie zum Schutz des Säuglings darstellen (27).

Die COVID-19-Impfung

  • Derzeit existieren nur sehr wenig Daten zur Anwendung von mRNA-Impfstoffen und zu COVID-19-Impfungen in der Schwangerschaft: Tierexperimentelle Untersuchungen des Impfstoffherstellers Moderna berichten keine nachteiligen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die embryonale/fetale oder die postnatale Entwicklung (28). Studien von Pfizer-BioNTech hierzu sind derzeit noch nicht abgeschlossen. Bisher wurden keine weiteren Sicherheitsbedenken aus den Safety Boards der DART (Developmental and Reproductive Toxicity)-Studien gemeldet. Beide Hersteller erheben zudem Beobachtungsdaten von akzidentiell geimpften Schwangeren in den bisher durchgeführten Studien. Ergebnisse zum Schwangerschaftsoutcome liegen bisher jedoch nicht vor.
  • Spezifische Risiken durch Nicht-Lebendimpfstoffe in der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Da derzeitige Impfstoffe keine replikationsfähige Viren enthalten, ist eine Infektion weder von Schwangerer noch dem Feten mit SARS-CoV-2 durch die Impfung möglich (5).
  • Tierexperimentelle Daten zeigen, dass i.m. injzierte mRNA zu großen Teilen in der Einstichstelle selbst und in den nächsten drainierenden Lymphknoten zu finden ist. Die mRNA ist dabei für circa 72 Stunden nachweisbar (29, 30). Ob diese die plazentare Perfusion erreicht oder übertritt, ist nicht bekannt. Das Risiko der Integration der mRNA in das zelleigene Genom ist nicht plausibel, da mRNA nicht selbstständig den Eintritt in den Zellkern bewirken kann (31).
  • Der Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion für die schwangere Frau ist mit dem gleichen hohen Wirkungsgrad der Impfung anzunehmen, wie dies in den bisherigen Studien für nicht-schwangere Frauen gezeigt werden konnte, auch wenn detaillierte Angaben hierzu fehlen. Neutralisierende Antikörper nach Infektion oder Impfung stellen zum jetzigen Zeitpunkt das beste humorale Immunkorrelat zum Schutz vor einer Infektion dar (32).
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Nebenwirkungsprofil einer Impfung gegen COVID-19 bei Schwangeren von dem Nicht-Schwangerer abweicht. Schwangeren, die nach der Impfung Fieber haben, kann zur Einnahme von Paracetamol geraten werden (33). Sollten in der Vergangenheit bereits eine schwere allergische Reaktion auf einen anderen Impfstoff aufgetreten sein, soll sie hierzu beraten werden.

In informierter partizipativer Entscheidungsfindung und nach Ausschluss allgemeiner Kontraindikationen ist die Impfung schwangerer Frauen gegen SARS-CoV-2 möglich. Um Schwangere indirekt zu schützen, sollen zudem enge Kontaktpersonen von Schwangeren, insbesondere deren PartnerInnen, sowie Hebammen und Ärzte priorisiert geimpft werden (2).

Für Frauen mit Kinderwunsch ist es wichtig, dass es bisher keine Hinweise darauf gibt, dass mRNA-Impfstoffe die Fertilität beeinträchtigen. Eine Immunisierung vor Schwangerschaftseintritt kann die Infektionsgefahr während der Schwangerschaft und die damit verbundenen Risiken minimieren (7). Eine Schwangerschaftsverhütung nach Impfung ist nicht erforderlich (5-7, 31).

Bei laufender Kinderwunschbehandlung sollte eine noch fehlende Immunisierung oder die Ablehnung der Impfung durch die Patientin nicht dazu führen, dass Paaren eine Therapie vorenthalten wird (8). Insbesondere bei Vorerkrankungen mit höherem Risiko für Komplikationen der Schwangerschaft oder einer Covid-19-Erkrankung, und auch bei höherem Expositionsrisiko sollte jedoch unter Berücksichtigung der individuellen Zeitfenster die Beratung über eine Impfung vor geplanter Therapie erfolgen (8). Ein Behandlungsbeginn assistierter Reproduktionstherapien sollte um einige Tage nach Abschluss der Impfung (d. h. nach der zweiten Dosis) verschoben werden, um die Immunreaktion abzuwarten (8). Ob ein zurückhaltendes Vorgehen darüber hinaus mit einer weiteren Verschiebung des Beginns der ART-Behandlung nach Impfung sinnvoll ist, kann aufgrund der aktuellen Datenlage nicht belegt werden. Frauen, die nach der ersten Dosis des Impfstoffs schwanger werden, sollten eine zweite Dosis erhalten (6, 7, 33). Eine „akzidentielle Impfung“ bei noch unbekannter Schwangerschaft stellt keine Indikation zum Schwangerschaftsabbruch dar (2). Eine routinemäßige Schwangerschaftstestung vor Impfung ist nicht erforderlich (5).

Addentum zur Gemeinsamen Stellungnahme vom 05.02.2021

Der am 29.01.2021 in der EU zugelassene COVID-19-Impfstoff AZD1222 der Firma AstraZeneca basiert im Unterschied der beiden zuvor zugelassenen mRNA-basierten Impfstoffe auf dem nicht replikationsfähigen, adenonoviralen Vektor ChAdOx1 vom Schimpansen, der die DNA für das SARS-CoV-2 Spike Protein enthält (34) und nach zellulärer Translation des Spike-Proteins die Antikörperreaktion induziert. Vergleichende Daten der unterschiedlichen Impfstoffe und Impfstofftypen hinsichtlich Wirkungsgrad und Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft oder bei Frauen mit Kinderwunsch existieren derzeit nicht.

Die Europäische Arzneinmittel-Agentur (EMA) (35) empfielt wie auch das Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (36) und die Ständige Impfkomission (STIKO) (37) derzeit einen Einsatz dieses Impfstoffes bei Schwangeren nur, wenn nach individueller Abwägung und Aufklärung der potentielle Nutzen für Mutter und Feten den möglichen Risiken überwiegt.

Gemeinsame Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Perinatale Medizin (DGPM),

der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG),

der Deutschen Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin (DGPGM),

der Deutschen Gesellschaft für Reproduktionsmedizin (DGRM),

der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin (DGGEF),

der AG Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der DGGG (AGG),

der AG Universitäre Reproduktionsmedizinische Zentren der DGGG (URZ)

des Dachverbands Reproduktionsbiologie und –Medizin (DVR)

der Bundesarbeitsgemeinschaft Leitender Ärztinnen und Ärzte in der Frauenheilkunde und Geburtshilfe (BLFG)

und des Berufsverbandes der Frauenärzte (BVF)

Redaktionsgruppe:

DGPM                                    
Dr. med. Janine Zöllkau* (Jena), Prof. Dr. med. Ulrich Pecks (Kiel), Prof. Dr. med. Ekkehard Schleußner (Jena)

DGGG                                    
Prof. Dr. med. Anton Scharl (Amberg), Prof. Dr. med. Michael Abou-Dakn (Berlin), Prof. Dr. med. Sven Kehl (Erlangen), Dr. med. Carsten Hagenbeck (Düsseldorf)

DGPGM                                  
PD Dr. med. Dietmar Schlembach (Berlin)

DGRM                                     
Dr. rer. nat. Dunja Baston-Büst (Düsseldorf)

DGGEF, URZ und DVR            
Prof. Dr. med. C. Thaler (München), Prof. Dr. med. Nicole Sänger (Bonn)

BVF                                        
Dr. med. C. Albring (München)

*Universitätsklinikum Jena, Klinik für Geburtsmedizin, Am Klinikum 1, 07747 Jena
janine.zoellkau@med.uni-jena.de

QUELLEN

1.         EMA. Treatments and vaccines for COVID-19 2020 [Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#post-authorisation-section.

2.         RKI S. Mitteilung der Ständigen Impfkommission am Robert Koch-Institut: Beschluss der STIKO zur 1. Aktualisierung der COVID-19- Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung, STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung Aktualisierung am 8. Januar 2021 2021 [Available from: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/02_21.pdf?__blob=publicationFile.

3.         EMA. Human medicine European public assessment report (EPAR): Comirnaty 2020 [Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/comirnaty.

4.         WHO SAGoEoIS. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19 2021 [updated 25.01.2021. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/interim-recommendations-for-use-of-the-moderna-mrna-1273-vaccine-against-covid-19.

5.         JCVI. Advice on priority groups for covid 19 vaccination 30 dec 2020 revised 2020 [Available from: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/950113/jcvi-advice-on-priority-groups-for-covid-19-vaccination-30-dec-2020-revised.pdf

6.         ACOG. Vaccinating pregnant and lactating patients against covid-19 2020 [Available from: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2020/12/vaccinating-pregnant-and-lactating-patients-against-covid-19

7.         RCOG. Covid-19 vaccination and pregnancy 2020 [Available from: https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/coronavirus-pregnancy/covid-19-virus-infection-and-pregnancy#vaccines

8.         Group EC-W. COVID-19 vaccination and assisted reproduction - Statement from the ESHRE COVID-19 Working Group 2021 [Date of publication: 12 January 2021 Last update: 12 January ]. Available from: https://www.eshre.eu/Press-Room/ESHRE-News.

9.         Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, et al. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020;370:m3320.

10.       Khoury R, Bernstein PS, Debolt C, Stone J, Sutton DM, Simpson LL, et al. Characteristics and Outcomes of 241 Births to Women With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection at Five New York City Medical Centers. Obstet Gynecol. 2020;136(2):273-82.

11.       Cohen J, Vignaux O, Jacquemard F. Covid-19 in pregnant women: General data from a French National Survey. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020;251:267-8.

12.       Kayem G, Lecarpentier E, Deruelle P, Bretelle F, Azria E, Blanc J, et al. A snapshot of the Covid-19 pandemic among pregnant women in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020;49(7):101826.

13.       Molteni E, Astley CM, Ma W, Sudre CH, Magee LA, Murray B, et al. SARS-CoV-2 (COVID-19) infection in pregnant women: characterization of symptoms and syndromes predictive of disease and severity through real-time, remote participatory epidemiology. medRxiv. 2020.

14.       Khalil A, Kalafat E, Benlioglu C, O'Brien P, Morris E, Draycott T, et al. SARS-CoV-2 infection in pregnancy: A systematic review and meta-analysis of clinical features and pregnancy outcomes. EClinicalMedicine. 2020;25:100446.

15.       Antoun L, Taweel NE, Ahmed I, Patni S, Honest H. Maternal COVID-19 infection, clinical characteristics, pregnancy, and neonatal outcome: A prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020;252:559-62.

16.       Diriba K, Awulachew E, Getu E. The effect of coronavirus infection (SARS-CoV-2, MERS-CoV, and SARS-CoV) during pregnancy and the possibility of vertical maternal-fetal transmission: a systematic review and meta-analysis. Eur J Med Res. 2020;25(1):39.

17.       Ahlberg M, Neovius M, Saltvedt S, Soderling J, Pettersson K, Brandkvist C, et al. Association of SARS-CoV-2 Test Status and Pregnancy Outcomes. JAMA. 2020.

18.       Jering KS, Claggett BL, Cunningham JW, Rosenthal N, Vardeny O, Greene MF, et al. Clinical Characteristics and Outcomes of Hospitalized Women Giving Birth With and Without COVID-19. JAMA Intern Med. 2021.

19.       Pulinx B, Kieffer D, Michiels I, Petermans S, Strybol D, Delvaux S, et al. Vertical transmission of SARS-CoV-2 infection and preterm birth. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020.

20.       Sisman J, Jaleel MA, Moreno W, Rajaram V, Collins RRJ, Savani RC, et al. Intrauterine Transmission of SARS-COV-2 Infection in a Preterm Infant. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(9):e265-e7.

21.       Deniz M, Tezer H. Vertical transmission of SARS CoV-2: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020:1-8.

22.       Walker KF, O'Donoghue K, Grace N, Dorling J, Comeau JL, Li W, et al. Maternal transmission of SARS-COV-2 to the neonate, and possible routes for such transmission: a systematic review and critical analysis. BJOG. 2020;127(11):1324-36.

23.       Kubiak JM ME, Yee J, Cagino K, Friedlander RL, Glynn SM, Matthews KC, Jurkiewicz M, Sukhu AC, Zhao Z, Prabhu M, Riley L, Yang YJ. SARS-CoV-2 serology levels in pregnant women and their neonates. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2021.

24.       Lebrao CW, Cruz MN, Silva MHD, Dutra LV, Cristiani C, Affonso Fonseca FL, et al. Early Identification of IgA Anti-SARSCoV-2 in Milk of Mother With COVID-19 Infection. J Hum Lact. 2020;36(4):609-13.

25.       Gao X, Wang S, Zeng W, Chen S, Wu J, Lin X, et al. Clinical and immunologic features among COVID-19-affected mother-infant pairs: antibodies to SARS-CoV-2 detected in breast milk. New Microbes New Infect. 2020;37:100752.

26.       Lackey KA, Pace RM, Williams JE, Bode L, Donovan SM, Jarvinen KM, et al. SARS-CoV-2 and human milk: What is the evidence? Matern Child Nutr. 2020;16(4):e13032.

27.       Cimolai N. Applying Immune Instincts and Maternal Intelligence from Comparative Microbiology to COVID-19. SN Compr Clin Med. 2020:1-14.

28.       Moderna. COVID-19 Vaccine VRBPAC Briefing Document  [Available from: https://www.fda.gov/media/144434/download.

29.       Bahl K, Senn JJ, Yuzhakov O, Bulychev A, Brito LA, Hassett KJ, et al. Preclinical and Clinical Demonstration of Immunogenicity by mRNA Vaccines against H10N8 and H7N9 Influenza Viruses. Mol Ther. 2017;25(6):1316-27.

30.       Pardi N, Tuyishime S, Muramatsu H, Kariko K, Mui BL, Tam YK, et al. Expression kinetics of nucleoside-modified mRNA delivered in lipid nanoparticles to mice by various routes. J Control Release. 2015;217:345-51.

31.       CDC. Pregnancy in Breastfeeding - vaccines reccomendations 2020 [Available from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html.

32.       Cimolai N. A Minimalist Strategy Towards Temporarily Defining Protection for COVID-19. SN Compr Clin Med. 2020:1-8.

33.       Medicine AASfR. PATIENT MANAGEMENT AND CLINICAL RECOMMENDATIONS DURING THE CORONAVIRUS (COVID-19) PANDEMIC, UPDATE No. 11 – COVID-19 Vaccination 2020 [updated 16.12.2020. Available from: https://www.asrm.org/globalassets/asrm/asrm-content/news-and-publications/covid-19/covidtaskforceupdate11.pdf.

34.       Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021;397(10269):99-111.

35.       EMA. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Product Information as approved by the CHMP on 29 January 2021, pending endorsement by the European Commission 2021 [updated 29.01.2021. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending-endorsement_en.pdf.

36.       RCOG. Updated advice on COVID-19 vaccination in pregnancy and women who are breastfeeding 2020 [Available from: https://www.rcog.org.uk/en/news/updated-advice-on-covid-19-vaccination-in-pregnancy-and-women-who-are-breastfeeding/.

37.       RKI S. Beschluss der STIKO zur 2. Aktualisierung der COVID-19- Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung 2021 [updated 29.01.2021. Available from: www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/05_21.pdf.

Gemeinsame Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Perinatale Medizin (DGPM), der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) und der Nationalen Stillkommission (NSK)

Der potenzielle Nutzen der Impfung überwiegt bei Stillenden mit erhöhtem COVID-19-Risiko die theoretischen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Impfung deutlich.

Mit der Verabreichung von Nicht-Lebendimpfstoffen während der Stillzeit ist nach bisherigem Kenntnisstand kein erhöhtes Risiko für die Stillende oder den Säugling verbunden [1]. Zur Anwendung von mRNA-Impfstoffen in der Stillzeit, wie z.B. dem Einfluss auf den gestillten Säugling oder die Muttermilchproduktion/-sekretion liegen jedoch derzeit keine Daten vor. Eine grundsätzliche Routine-Impfung aller Stillenden wird derzeit auch auf Basis der aktuell limitierten Impfstoffressourcen mehrheitlich von den Fachgesellschaften nicht empfohlen [2, 3]. Die Ständige Impfkommission (STIKO) hält es jedoch für unwahrscheinlich, dass eine Impfung der Mutter während der Stillzeit ein Risiko für den Säugling darstellt [3, 4]. Auch die Society for Maternal Fetal Medicine sieht keinen Grund zu der Annahme, dass der Impfstoff ein Sicherheitsrisiko in der Stillperiode für Mutter und/oder Säugling darstellt [5]. Ein biologisch nachvollziehbarer Mechanismus, der Schaden verursachen könnte, ist derzeit nicht bekannt [6]. Zum jetzigen Zeitpunkt liegen jedoch keine aussagekräftigen Studien zum Übertritt von Impf-Bestandteilen in die Muttermilch vor [4].

Der Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion für die stillende Frau ist mit dem gleichen hohen Wirkungsgrad der Impfung anzunehmen, wie dies in den bisherigen Studien für nicht-stillende Frauen gezeigt werden konnte, auch wenn detaillierte Angaben hierzu fehlen [5]. Vor allem bei persönlichen, durch Komorbiditäten oder Exposition bedingten Risiken für einen schweren COVID-19-Verlauf wie vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und ein geschwächtes Immunsystem sowie Diabetes, Hypertonie und Adipositas überwiegt der potenzielle Nutzen der Impfung die theoretischen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Impfung deutlich [1,2].

Es gibt Einzelberichte von schweren oder kritischen COVID-19-Fällen bei Kindern unter 12 Monaten [8, 9], auch wenn Säuglinge per se keine höhere Infektionswahrscheinlichkeit aufweisen und Infektionen häufig asymptomatisch oder mild verlaufen [10, 11]. Durch Immunisierung der Mutter kann jedoch das Risiko für eine kindliche Infektion minimiert werden. Durch Impf-Immunisierung gebildete Antikörper stellen nach Sezernierung in die Muttermilch einen potenziellen Infektionsschutz des Säuglings dar. Es konnten virus-spezifische IgA- [12], IgM- und IgG- [13, 14] Antikörper gegen SARS-CoV-2 in Muttermilch von Frauen mit aktiver oder durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion in der Schwangerschaft nachgewiesen werden. Neutralisierende Antikörper nach Infektion oder Impfung stellen zum jetzigen Zeitpunkt das beste humorale Immunkorrelat zum Schutz vor einer Infektion dar [15]. Auch wenn gesicherte Daten ausstehen, kann durch Muttermilch übertragene schützende Immunität eine passive Präventionsstrategie zum Schutz des Säuglings darstellen [16].

Daher sollten in der Beratung und Aufklärung die (potenziellen) Vorteile einer Impfung für Mutter und Säugling dargestellt und eine partizipative Entscheidungsfindung ermöglicht
werden [17]. Der Entwicklungs- und Gesundheitsnutzen des Stillens sollte dabei zusammen mit dem klinischen Bedarf der Frau an einer Immunisierung gegen COVID-19 (in
Abhängigkeit von Risikofaktoren für eine SARS-CoV-2-Infektion/schwere COVID-19) berücksichtigt werden, und über das Fehlen von Sicherheitsdaten für den Impfstoff bei
stillenden Frauen soll informiert werden [1]. Bei erhöhtem Sicherheitsbedürfnis der Stillenden kann eine individuelle Festlegung eines still-freien Zeitraums von 1 bis 3 Tagen nach
der Impfung in Erwägung gezogen werden. Internationale Empfehlungen sehen hier jedoch keine Notwendigkeit für die Verzögerung eines Stillbeginns, einer Stillunterbrechung
oder des Abstillens nach Impfung [5,18].

Redaktionsgruppe:

DGPM
Dr. med. Janine Zöllkau* (Jena),
Prof. Dr. med. Ulrich Pecks (Kiel),
Prof. Dr.med. Ekkehard Schleußner (Jena)

DGGG/AGG
Prof. Dr. med. Michael Abou-Dakn (Berlin),
Prof. Dr. med. Sven Kehl (Erlangen)

NSK
Prof. Dr. med. Regina Ensenauer (Karlsruhe),
Jennifer Hilger-Kolb M.Sc. (Karlsruhe)

*Universitätsklinikum Jena, Klinik für Geburtsmedizin, Am Klinik 1, 07747 Jena
janine.zoellkau@med.uni-jena.de

Quellen:
1. JCVI. Advice on priority groups for covid 19 vaccination 30 dec 2020 revised. In; 2020
2. RCOG. Covid-19 vaccination and pregnancy. In; 2020
3. RKI S. Mitteilung der Ständigen Impfkommission am Robert Koch-Institut: Beschluss
der STIKO zur 1. Aktualisierung der COVID-19- Impfempfehlung und die dazugehörige
wissenschaftliche Begründung, STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung
Aktualisierung am 8. Januar 2021. In; 2021
4. CDC. Pregnancy in Breastfeeding - vaccines reccomendations. In; 2020
5. WHO. Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine,
BNT162b2, www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-
SAGE_recommendation-BNT162b2-2021.1
6. experts SfMFM-H-rp. Statement: SARS-CoV-2 Vaccination in Pregnancy. In; 20207. Institute of Obstetricians and Gynecologists I. Statement Pregnancy Covid-19. In,
releases; 2020
8. Dong Y, Mo X, Hu Y et al. Epidemiology of COVID-19 Among Children in China.
Pediatrics 2020; 145. doi:10.1542/peds.2020-0702
9. CDC. Coronavirus Disease 2019 in Children — United States, February 12–April 2,
2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69:422–6. In; 202
10. Mithal LB, Machut KZ, Muller WJ et al. SARS-CoV-2 Infection in Infants Less than 90
Days Old. J Pediatr 2020; 224: 150-152. doi:10.1016/j.jpeds.2020.06.047
11. Raschetti R, Vivanti AJ, Vauloup-Fellous C et al. Synthesis and systematic review of
reported neonatal SARS-CoV-2 infections. Nat Commun 2020; 11: 5164.
doi:10.1038/s41467-020-18982-9
12. Lebrao CW, Cruz MN, Silva MHD et al. Early Identification of IgA Anti-SARSCoV-2 in
Milk of Mother With COVID-19 Infection. J Hum Lact 2020; 36: 609-613.
doi:10.1177/0890334420960433
13. Gao X, Wang S, Zeng W et al. Clinical and immunologic features among COVID-19-
affected mother-infant pairs: antibodies to SARS-CoV-2 detected in breast milk. New
Microbes New Infect 2020; 37: 100752. doi:10.1016/j.nmni.2020.100752
14. Lackey KA, Pace RM, Williams JE et al. SARS-CoV-2 and human milk: What is the
evidence? Matern Child Nutr 2020; 16: e13032. doi:10.1111/mcn.13032
15. Cimolai N. A Minimalist Strategy Towards Temporarily Defining Protection for COVID-
19. SN Compr Clin Med 2020. doi:10.1007/s42399-020-00533-4: 1-8.
doi:10.1007/s42399-020-00533-4
16. Cimolai N. Applying Immune Instincts and Maternal Intelligence from Comparative
Microbiology to COVID-19. SN Compr Clin Med 2020. doi:10.1007/s42399-020-00634-
0: 1-14. doi:10.1007/s42399-020-00634-0
17. ACOG. Vaccinating pregnant and lactating patients against covid-19. In, clinical
guidance practice advisory; 2020
18. Academy of Breastfeeding Medicine A. ABM STATEMENT Considerations for COVID-
19 Vaccination in Lactation. In; 2020


Empfehlung als pdf
2021-01-16_Empfehlung_Impfung_Covid_Stillen

Mit Beginn der SARS-CoV-2 Pandemie haben die deutschen geburtshilflichen und pädiatrischen Fachgesellschaften im März 2020 Empfehlungen zur Versorgung infizierter Schwangerer und deren Neugeborener, wie auch notwendige Schutzmaßnahmen für das Personal veröffentlicht (1-3). Eine Aktualisierung ist aufgrund des rasanten Wissenszuwachses notwendig. Die vorliegende Empfehlung versteht sich daher als Fortschreibung der bereits vorliegenden Publikationen (1-3).

Zum vollständigen Artikel

Die Nationale Stillkommission veröffentlich folgende Stellungnahme zum Thema Stillen und COVID-19.

Stellungnahme der Nationalen Stillkommission vom 11. März 2020
https://www.mri.bund.de/de/themen/nationale-stillkommission/stellungnahmen/stillen-covid-19/


Die WHO veröffentlicht folgendes Positionspapier zum Thema Stillen und COVID-19.

COVID-19 and breastfeeding - Position paper (2020)
http://www.euro.who.int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/novel-coronavirus-2019-ncov-technical-guidance/coronavirus-disease-covid-19-outbreak-technical-guidance-europe/covid-19-and-breastfeeding-position-paper-2020

Gemeinsame Stellungnahme der DGPM mit der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie (DGPI) und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG)

Stellungnahme als pdf

Sehr geehrte Angehörige der Heilberufe,

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Sie über Folgendes informieren:

Zusammenfassung:

  • Es liegen zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec außerhalb der zugelassenen Indikation vor.
  • Cytotec ist nicht zur Geburtseinleitung zugelassen.
  • Cytotec-Tabletten sind nicht für eine Teilung konzipiert, so dass bei Teilung eine korrekte Dosierung nicht gewährleistet werden kann.
  • Cytotec ist lediglich zur oralen Einnahme vorgesehen. Die Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetik bei anderen Anwendungsarten (z.B. sublingual oder buccal), die den First-Pass-Effekt umgehen, wurde im Rahmen der Zulassung von Cytotec nicht geprüft.
  • Auf dem deutschen Markt sind Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen verfügbar, die unter bestimmten Bedingungen für eine Geburtseinleitung am Termin zugelassen sind.
  • In anderen EU-Mitgliedsländern sind misoprostolhaltige Arzneimittel u. a. zur oralen oder zur vaginalen Anwendung für die Geburtseinleitung (z.B. Angusta oder Vagiprost) zugelassen, die unter bestimmten Voraussetzungen für deutsche Patientinnen eingeführt werden können.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Das BfArM erreichen vermehrt Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusrupturen; reduzierter fetaler Herzrhythmus), die im Zusammenhang mit einer Anwendung von Cytotec außerhalb der Zulassung (sog. off-label-use) auftraten. Cytotec enthält das Prostaglandin E1-Derivat Misoprostol und ist lediglich als Ulkustherapeutikum zugelassen. Den Nebenwirkungsberichten ist zu entnehmen, dass Cytotec außerhalb der Zulassung im Rahmen von Geburtseinleitungen angewendet wurde. Für die Anwendung von Cytotec bei der Geburtseinleitung liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor.

Die entsprechenden Nebenwirkungsberichte zeigen zudem, dass die gemäß Zulassung mit einer Mahlzeit und ausreichend Flüssigkeit einzunehmende Cytotec-Tablette auch über andere Anwendungsarten (sublingual, rektal etc.) verabreicht wurde. Für das Arzneimittel Cytotec ist bei diesen Anwendungsarten, die den First-Pass-Metabolismus von oral verabreichtem Misoprostol umgehen, weder das Ausmaß der Resorption noch die Bioverfügbarkeit behördlicherseits geprüft worden. Weiterhin geht aus den neuen Fallberichten hervor, dass den Patientinnen häufig Teildosen der sechseckigen Cytotec 200 µg-Tablette verabreicht wurden, obwohl diese nicht für eine Teilung konzipiert ist, so dass eine ungenaue Dosierung resultiert. Zudem lagen die Dosierungen nominal trotz unbekannter systemischer Exposition teilweise deutlich über denen, die seitens der WHO empfohlen werden bzw. die für in anderen EU-Mitgliedsländern zugelassene Arzneimittel zur oralen oder vaginalen Verabreichung gelten.

Am 22.11.2017 wurde mittels Rote-Hand-Brief auf die Gefahr exzessiver, uteriner Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht, im Zusammenhang mit der Anwendung von Misoprostol (Misodel: vaginales Wirkstofffreisetzungssystem) hingewiesen:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2017/rhb-misodel.pdf

Diese und weitere Nebenwirkungen wie Uterusrupturen und vorzeitige Plazentaablösungen sind auch für das Arzneimittel Cytotec bekannt. Es darf, basierend auf der Produktinformation, nicht bei Schwangeren angewendet werden.

In Deutschland stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung, welche unter bestimmten Bedingungen für die Geburtseinleitung am Termin zugelassen sind (u. a. dinoprostonhaltige und oxytocinhaltige Arzneimittel).

In einigen EU-Mitgliedsländern sind zudem alternative misoprostolhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung (Bsp: Angusta) oder zur vaginalen Anwendung (Bsp: Vagiprost) zugelassen, die unter bestimmten Voraussetzungen für deutsche Patientinnen eingeführt werden können.

Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung (auch bei einer Anwendung außerhalb der Zulassung) den örtlichen Vertretern der Zulassungsinhaber oder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden.

Alternativ können Verdachtsfälle von Nebenwirkungen auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über das Internet (www.bfarm.de – Arzneimittel – Pharmakovigilanz – Risiken) oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Fax an 0228/207 5207 gemeldet werden.


„Die Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin e. V. (DGPM) begrüßt die Information des  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rote-Hand-Brief bezüglich des Medikaments Cytotec, das in Form einer 200-µg-Tablette im Handel erhältlich ist. Da die Sicherheit unserer Patientinnen und Kinder oberste Priorität haben ist es wichtig darauf hinzuweisen, dass Cytotec, das 200 µg des Wirkstoffs Misoprostol enthält, zur Geburtseinleitung am Termin nicht geeignet ist. Ebenso sollte das eigenhändige Zerteilen dieser Tabletten unterlassen werden, da hierdurch keine korrekte Dosierung erzielt werden kann. Da Misoprostol zur Geburtseinleitung einen hohen Stellenwert besitzt, sollten Klinikapotheken Misoprostol-Tabletten in geeigneter Dosierung zur Verfügung stellen oder diese niedriger dosierte Tabletten importiert werden. Über den Off-Label-Use ist selbstverständlich weiter aufzuklären.“

Stellungnahme zur Berichterstattung über „Cytotec zur Geburtseinleitung“

Die Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin (DPGM), die Deutsche Gesellschaft für Geburtshilfe und Gynäkologie e. V. (DGGG), die Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin e. V. in der DGGG (AGG i. d. DGGG), die Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin e. V. (DGPGM)  sowie die Bundesarbeitsgemeinschaft Leitender Ärztinnen und Ärzte in der Geburtshilfe und Frauenheilkunde e. V. (BLFG) möchten zur Berichterstattung über „Cytotec zur Geburtseinleitung“ Stellung nehmen.


Es wurde berichtet, dass mit „Cytotec“ ein Magenmedikament zur Geburtseinleitung verwendet wird, das in der Geburtshilfe „umstritten“ ist und in einer „bisher unveröffentlichten Umfrage“ in rund der Hälfte der deutschen Kliniken verwendet wird.


Es ist richtig, dass „Cytotec 200“ ein Medikament ist, das zum Schutz der Schleimhaut des Magens zugelassen wurde. Der Wirkstoff „Misoprostol“, ein Prostaglandin-E1-Analogon, hat wie andere Wirkstoffe auch Effekte an verschiedenen Organen. Es führt so zum Beispiel an der Gebärmutter zu einer Reifung des Gebärmutterhalses und Kontraktionen der Gebärmuttermuskulatur, weshalb es auch zur Geburtseinleitung verwendet wird. Entgegen der Berichterstattung ist der Wirkstoff Misoprostol zur Geburtseinleitung bei geburtshilflichen Experten nicht umstritten, weshalb fast alle Perinatalzentren höchster Ordnung diesen Wirkstoff verwenden. Hierbei wird nicht „Cytotec 200“ genutzt, sondern ein Misoprostol-Präparat geringerer Dosierung.


Die Behauptung, dass sich die Ärzte hierbei lediglich auf „Erfahrungswerte und Anwendungsbeobachtungen stützen“, ist falsch; es gibt keinen Wirkstoff zur Geburtseinleitung, der ähnlich gut in Studien untersucht wurde! Mittlerweile gibt es mehr als 80 randomisiert-kontrollierte Studien zur Verwendung von oralem Misoprostol zur Geburtseinleitung und dutzende randomisiert-kontrollierte Studien zur vaginalen Applikation.


Die Evidenz ist unstrittig: Der Wirkstoff Misoprostol ist das effektivste Medikament zur Geburtseinleitung und führt vor allem bei der oralen Anwendung zu weniger Kaiserschnitten als mit anderen Medikamenten (Dinoproston, Oxytocin).


Es ist korrekt, dass jedes Medikament potenzielle Nebenwirkungen haben kann. Zu den seltenen Nebenwirkungen von Misoprostol gehören erhöhte Temperatur/Fieber, Zittern und Überstimulation. In der Berichterstattung wurde von „in seltenen Fällen verstarben Mütter, nachdem ihre Gebärmutter nach der Gabe von Cytotec gerissen war“ gesprochen und sogar von „vielen mütterlichen Todesfällen“ und „mehrere Babys verstarben“ war die Rede. Diese Einzelfälle betreffen vor allem Geburten, bei denen im Vorfeld eine Operation der Gebärmutter (z. B. Kaiserschnitt, Entfernung von Myomen oder Endometriose) erfolgte. Hier gibt es unabhängig von einer Geburtseinleitung immer das Risiko, dass es zu einer Uterusruptur mit entsprechendem erhöhtem Risiko für Mutter und Kind kommen kann. In dieser Situation darf Misoprostol nicht zur Geburtseinleitung verwendet werden, was seit vielen Jahren bekannt ist und im klinischen Alltag beachtet werden muss. Ebenso dürfen Prostaglandin-Präparate (Misoprostol und Dinoproston) nicht gegeben werden, wenn Wehentätigkeit vorhanden ist, da dies zu Überstimulationen („Wehenstürmen“) führen kann. Komplikationen wie mütterliche und kindliche Todesfälle sowie peripartale Morbidität werden sehr wohl im Rahmen der Qualitätserhebung erfasst und an das IQTIQ (Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen) weitergeleitet.


„Cytotec 200“ ist nicht zur Geburtseinleitung zugelassen worden und darf daher nur im „Off-Label-Use“ hierfür verwendet werden. Da Zulassungsstudien fast aller Medikamente Kinder und Schwangere ausschließen, werden in der Geburtshilfe und Kinderheilkunde überwiegend Antibiotika, Bluthochdruckmittel und Medikamente zur kindlichen Lungenreifung „off-label“ angewendet. Auch die in der Berichterstattung erwähnten „zugelassenen“ Alternativen (Prostaglandine, Oxytocin) zur Geburtseinleitung sind nur in bestimmten Situationen je nach Gebärmutterhalsbefund zugelassen. Nicht erwähnt wurde in der Berichterstattung, dass der Wirkstoff Misoprostol in vielen Ländern zur Geburtseinleitung zugelassen wurde – und somit eher eine Besonderheit in Deutschland besteht. Diese Präparate heißen nicht „Cytotec“, sondern beispielsweise Angusta® oder Vagiprost®. Auch wenn manche internationale Gesundheitsbehörden wie die französische ANSM vor „Cytotec“ warnten, wurde dort das niedriger dosierte Misoprostol-Präparat Angusta® genauso wie in allen skandinavischen Ländern zur Geburtseinleitung zugelassen. Nachdem es bis zum letzten Jahr mit Misodel® ein zugelassenes Misoprostol-Präparat zur Geburtseinleitung in Deutschland gab, soll auch Ende 2020 in Deutschland mit der Zulassung von Angusta® gestartet werden.
Angesichts dieser ganzen Datenlage sind wir irritiert über die aktuelle einseitige Berichterstattung, die zu einer unnötigen und gefährlichen Verunsicherung der Schwangeren und der in die Betreuung der Schwangeren eingebundenen Fachkräfte führt(e).


Die Frauenärztinnen und Frauenärzte in Deutschland engagieren sich seit Jahren für eine hohe Qualität auch in der Geburtshilfe. Daher werden Komplikationen kontinuierlich erfasst und diese an zentrale Stellen gemeldet. Wir können aus den Daten entgegen der Berichterstattung schlussfolgern, dass Frauen, die zur Geburt eingeleitet werden (und keine Gebärmutteroperation in der Anamnese haben) sogar ein niedrigeres Risiko für schwere Komplikationen erleiden. Hinsichtlich der kindlichen Komplikationsraten muss immer das Risiko berücksichtigt werden, das zur Einleitung geführt hat.  
Aktuell ist eine S2k-Leitlinie zur Geburtseinleitung der DGGG, der SGGG  (Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe) und der OEGGG (Österreichische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe) in Erstellung. Nach Sichtung der Literatur wird die Verwendung von Misoprostol zur Geburtseinleitung in der DACH-Region im Einklang mit den  anderen internationalen Leitlinien, z. B. USA (ACOG, American College of Obstetricians), Kanada (SOGC, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada), Großbritannien (NICE, National Institute for Health and Care Excellence) und Frankreich (CNGOF, French national college of obstetricians and gynecologists), sowie der FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) und der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization) empfohlen werden.


Die Stellungnahme wurde von Prof. Dr. med. habil. Sven Kehl und Prof. Dr. med. Michael Abou-Dakn verfasst.

Die Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin e. V.
Die Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin e. V. (DGPM) ist die älteste und mit Abstand größte Fachgesellschaft für das interdisziplinäre Gebiet „Perinatale Medizin" (Geburtshilfe/ Neonatologie und Nachbargebiete) im deutschsprachigen Raum. Aktuelle Entwicklungen des Faches im wissenschaftlichen oder politischen Bereich werden von der Gesellschaft unmittelbar durch Publikationen oder öffentliche Stellungnahmen begleitet.

Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V.
Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) ist eine der großen wissenschaftlichen Fachgesellschaften in Deutschland. Sie hat sich der Stärkung der Fachgebiete der Frauenheilkunde und Geburtshilfe verschrieben und fördert das gesamte Fach und seine Subdisziplinen, um die Einheit des Faches Frauenheilkunde und Geburtshilfe weiter zu entwickeln. Als medizinische Fachgesellschaft engagiert sich die DGGG fortwährend für die Gesundheit von Frauen und vertritt die gesundheitlichen Bedürfnisse der Frau auch in diversen politischen Gremien.

Die Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V.
Die Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin in der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. (AGG i. d. DGGG) ist eine selbständige Untergliederung der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe. Sie verfolgt die Förderung der Wissenschaft und Forschung sowie der Aus- und Weiterbildung von Medizinern in dem Themen- und Aufgabenbereichen der Pränatal- und Geburtsmedizin. Er befasst sich mit allen klinischen, wissenschaftlichen und organisatorischen Anliegen auf diesem Gebiet.

Die Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin e. V.
Die Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin e. V. (DGPGM) ist eine der großen Fachgesellschaften in Deutschland mit dem Ziel, das Gebiet der Frauenheilkunde in Praxis, Klinik und Forschung zu vertreten. Darüber hinaus soll der Pränatal- und Geburtsmedizin im Interesse von Müttern, Kindern und Familien zu einer den Fortschritten entsprechenden Anerkennung und einer angemessenen Förderung verholfen werden.

Bundesarbeitsgemeinschaft Leitender Ärztinnen und Ärzte in der Geburtshilfe und Frauenheilkunde e. V.
Die Bundesarbeitsgemeinschaft Leitender Ärztinnen und Ärzte in der Geburtshilfe und Frauenheilkunde e. V. vertritt die Interessen der Chefärztinnen und -ärzte der Frauenheilkunde und Geburtshilfe aus Deutschland zum Wohl der Patientinnen. Die Bundesarbeitsgemeinschaft setzt sich dafür ein, allgemein das Verständnis der Belange des Berufsstandes zu verbessern. Auf dem alle zwei Jahre stattfinden Chefärzte-Kongress werden politisch, wissenschaftlich und gesellschaftlich relevante Aspekte thematisiert und diskutiert.

Die Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) und selbstlernenden Systemen (Deep Learning) ist im beruflichen wie auch im privaten Umfeld eine Selbstverständlichkeit geworden und ist daher nicht mehr wegzudenken. Die Rechner machen gegen Schachweltmeister eine ganz gute Figur. Der PC komponiert einfühlsame Musikstücke, Man kann mit einem PC eine hochrangige Jazz-Session veranstalten. Der PC schreibt nette Gedichte und an Flugplätzen oder in Hotels kann man sich mit den kleinen freundlichen Robotern köstlich unterhalten. Körperlich anstrengende Tätigkeiten wie Rasenmähen, Fensterputzen oder Autoherstellung überlassen wir in der Zwischenzeit natürlich dem Roboter. 

Viele tragen heute schon Fittness- oder Lifestyle-Armbänder, sogenannte „Wearables“ oder nutzen Apps auf den Smartphones, die die täglichen Aktivitäten genauso dokumentieren können wie die persönlichen Schlaf-, Sex- und Essensgewohnheiten. Patienten tragen implantierte Messgeräte, deren Werte nahezu in Echtzeit entweder zur reinen Dokumentation, aber auch im Notfall, versehen mit einem Alarm, übertragen werden können. Durch eine Speicherung in der „Cloud“ sind alle persönlichen Gesundheitsdaten jederzeit und überall verfügbar, ob daheim, auf der Geschäftsreise und unterwegs im Urlaub mit der Familie. Die digitale Sphäre wird zunehmend in den Körper eindringen. Der Nanoroboter im Gehirn ist nicht mehr nur science fiction.

Warum soll der Roboter dann nicht auch die Patientenbetreuung übernehmen, da wir ja einen zunehmenden Ärztemangel und große Probleme bei der Umsetzung von Anforderungen im Pflegeberuf haben? Zudem ist die Rechenleistung unseres Gehirnes begrenzt, beim Computer ist keine Ende der Effektivität absehbar. Wie im September 2019 in Presseberichten veröffentlicht, scheint dem Team von Google gerade der große Durchbruch mit dem Quantencomputer gelungen zu sein. Mit der „Quantenüberlegenheit“ kann eine Rechenleistung, für die ein herkömmlicher Computer 10.000 Jahre benötigt, vom Quantencomputer in 3,3 Minuten gelöst werden. Bei dieser außerordentlichen Rechenleistung stellt man sich die Frage, ob die Anwendung der Rechenleistung des menschlichen Gehirnes zur Lösung von Problemen dann noch gerechtfertigt ist. Stephen Hawking hat dazu ja bereits ein klares Statement abgegeben: “The development of full artificial intelligence could spell the end oft he human race“. Wenn der Mensch dann vielleicht noch in Reservaten als Fehlentwicklung der Evolution zu bewundern sein wird, dann wird die medizinische Betreuung dieser einstmals selbstbewußten Spezies sicher auch von KI übernommen worden sein. Wenn wir diese Entwicklung noch etwas hinausschieben wollen, dann ist die intensive Beschäftigung mit dieser Thematik dringend angezeigt.

Wo liegen nun die Chancen und Risiken von KI? Klare Vorteile hat die KI natürlich in der Unterstützung bei der Bewältigung der für das menschliche Gehirn nicht mehr überschaubaren Datenmenge in der Medizin. Durch die genetische Diagnostik (Whole genome Sequencing), Omicstechnologien, 3 D- Bildgebung wird ein leistungsfähiger Computer allein für die Dokumentation gebraucht. Zusätzlich wird KI in der Diagnostik eingesetzt werden, da die Befunde rascher, zuverlässiger, kostengünstiger und unabhängig der Erfahrung des Mediziners erstellt werden. Therapiealgorithmen mit Berücksichtigung der aktuellen Literaturdaten werden unmittelbar mit der Diagnosestellung zur Verfügung stehen. Wenn diese Information dann von jedem Patienten auf dem Smartphone abgerufen werden kann, dann steht jedem Patienten die aktuell höchste medizinische Kompetenz zur Verfügung, was vor allem für Entwicklungsländer ein enormer Vorteil sein kann. Ändert sich ein Therapiekonzept aufgrund von neuen Studien, dann wird dem „KI-Arzt“ der neue Algorithmus einprogrammiert und es wird ab dann weltweit der neue Therapiealgorithmus umgesetzt. Wenn man bedenkt wie viele Kongresse, Publikationen und Leitlinien es heute bedarf bis der herkömmliche Arzt auf neue Therapiekonzepte reagiert, dann ist der „KI-Arzt“ natürlich für den Patienten zu bevorzugen.

Ein Nachteil des „KI-Arztes“ besteht nun darin, dass sich auch ein Computer fehleranfällig ist. Bei einem weltweiten Einsatz des „KI-Arztes“ wirkt sich der Fehler in sehr kurzer Zeit auf Millionen von Patienten umgehend aus. Durch die intensive Vernetzung der Daten ist es auch normal, dass es zu Verwechslung von Patientendaten kommt. Ich durfte vor wenigen Wochen selbst mit stauenden Augen miterleben, wie Ultraschallbilder von einer anderen Patientin in eine laufende pränatale Ultraschalluntersuchung eingespeist wurden. Die Patientinnen wurden zwar mit dem gleichen Ultraschallprogramm, aber völlig unterschiedlichen Identifikationsnummern im Programm aufgerufen. Es wurden hoch pathologische Befunde in eine normale Untersuchung eingespeist. Bei einer Analyse der Befunde durch den Computer hätte der KI-Arzt mit großer Wahrscheinlichkeit den Schwangerschaftsabbruch bei einer völlig normalen Schwangerschaft empfohlen. Man könnte nun an unzähligen Bespielen die Gefahr von KI in der Patientenbetreuung aufzeigen. Wie anfällig KI für Fehler ist, konnte man beim KI-Arzt Dr Watson von IBM gut mitverfolgen. Der KI-Arzt hat zusätzlich den Nachteil, dass er auch die individuelle Entscheidung des Patienten nicht „verstehen“ kann. Viele Entscheidungen der Patienten sind ja manchmal sogar für den menschlichen Arzt schwer nachvollziehbar, aber der Wille des Patienten muss der zentrale Ankerpunkt unserer Therapiekonzepte sein. Die Risiken von KI sind jedoch vermeidbar, wenn der menschliche Arzt und nicht der KI-Arzt endgültige Therapieplanung in Absprache mit dem Patienten vornimmt. Dafür ist es aber erforderlich, dass KI transparent, nachvollziehbar und erklärbar bleibt. Wir brauchen klare Regularien, dass die endgültige Entscheidung beim Arzt liegt. Ebenso sind ethische und iuristische Probleme zu bedenken. Wer ist bei Fehlern zur Verantwortung zu ziehen, der Computer oder der Arzt? Mit diesen Fragestellungen müssen wir uns zunehmend beschäftigen, wenn wir vermeiden wollen, dass Techniker uns Programme zur Verfügung stellen, wo wir die Entscheidungswege nicht mehr nachvollziehen können.

KI wird die Medizin bereits in den nächsten Jahrzehnten entscheidend verändern. Ob sich dabei das technisch machbare System oder das für den Menschen adäquate Konzept durchsetzen wird, das wird davon abhängig sein, wie intensiv wir Mediziner uns hier einbringen. Ärzte die sich nicht mit KI beschäftigen, wird man in 10 – 20 Jahren nicht mehr benötigen. Wenn wir KI jedoch sinnvoll einsetzen, dann werden wir wieder Zeit finden, uns um die Wünsche des Patienten zu kümmern. Wir werden wieder Zeit für eine empathische Betreuung unserer Patienten finden. Dann wird der Arzt aber ganz sicher nicht überflüssig sein, sondern er wird weiterhin eine entscheidende Rolle in der Betreuung von Patienten haben. Um hier die Weichen frühzeitig richtig stellen zu können, ist eine intensive Beschäftigung mit KI, Big Data, Robotik, Machine Learning und Deep Learning erforderlich. KI muss stärker in die Ausbildung der Studenten eingebracht werden. Es muss einen hohen Stellenwert in der Facharztausbildung und Weiterbildung bekommen und sollte auf Kongressen und in der Literatur ein bestimmendes Thema werden. Wenn wir die Weichen richtig stellen, dann stehen uns mit dem Einsatz von KI enorme Chancen in der Umsetzung einer personalisierten Medizin zur Verfügung. Wenn wir uns von „Big Data“ einfach überrollen lassen, dann wird eine individualisierte menschliche Medizin auf der Strecke bleiben.

Mit freundlichen Grüßen
Ihr F. Kainer