CerclAge Registerstudie Deutschland (CARE Studie): eine multizentrische prospektive Registerstudie für Frauen mit sekundärer oder Notfallcerclage infolge einer Zervixinsuffizienz
K Kraft, R Berger, E Schleußner, DGPM Forschungsnetzwerk, AGG Sektion Frühgeburt
Zielsetzung Für Frauen mit Zervixverkürzung stehen limitierte präventive und therapeutische Maßnahmen zur Verfügung. Diese sind neben einer Applikation von Progesteron, das Zervixpessar und die Anlage einer Zerklage. In einem Cochrane-Review von 15 Studien und über 3490 Frauen führte die Cerclage-Anlage zu einer Verringerung der Inzidenz von Frühgeburten im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Intervention (Alfirevic et al 2017).
Die S2k Leitlinie „Prävention und Therapie der Frühgeburt“ wurde erstmals in Februar 2019 veröffentlicht. Empfehlungen zur prophylaktischen Cerlage liegen vor. Der Nutzen einer sekundären Cerclage bei Frauen in Z.n. Frühgeburt und Zervixverkürzung wie auch einer Notfallcerclage (bei bereits geöffnetem Muttermund) wurde betont. Diese epidemiologische Registerstudie soll die Indikationsstellung und Implementation der Cerclage Empfehlungen nach Einführung der Leitlinie erfassen.
Methoden Es ist eine multizentrische, prospektive Registerstudie geplant, die von der Deutschen Gesellschaft für Perinatalmedizin (DGPM) und der Sektion Frühgeburt der Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin (AGG) in der DGGG getragen wird. Ein positives Votum der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer liegt vor.
Fallzahlschätzung 500 Fällen (Determinationskoeffizienten von R² = .02, statistischen Power von .8, Signifikanzniveau von α = .05).
Einschlusskritieren:
- Schwangere Patientinnen mit Zervixverkürzung (in der Studie definiert als < 25 mm vor 28 SSW) oder Fruchtblasenprolaps die entweder eine sekundäre oder Notfallcerclage erhalten haben
- Einlingsschwangerschaften
- Gestationsalter < 28 SSW
- Patienteneinwilligung vorliegend
Ausschlusskritieren:
- Vorzeitiger Blasensprung vor Cerclage Anlage
- Mehrlingsschwangerschaften
- Amnioninfektionssyndrom
- Gestationsalter > 28+0 SSW
- Minderjährige
- Nicht einwilligungsfähige Schwangeren
Ergebnisse und Endpunkte
Maternale Endpunkte: Entbindungszeitpunkt (als deskriptiver Studienendpunkt)
Neonatale Endpunkte: Geburt einschließlich Komplikationen in den ersten 28 Lebenstagen (als deskriptive Studienendpunkte)
Zeitplan: Laufende Studie; Erhebung geplant bis Mai 2025
Primäres Ethikvotum: Ethik-Kommission bei der Bayerischen Landesärztekammer Nr. 22009
Sponsoren und Schirmherrschaft: Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin (DGPM), Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin (AGG) in der DGGGFinanzielle Unterstützung: DGPM, UKW Würzburg, Prof. Ulrich Pecks (Pecks_U@ukw.de)
Teilnehmende Zentren: 33 Zentren in BRD
Studienleitung: Katrina Kraft, UKSH Lübeck
Ansprechpartner in der Studienkoordination: studienassistenz@dgpm-online.orgWeitere Ansprechpartner:
Past-Präsident der DGPM Prof. Ekkehard Schleußner, Jena
Sektionssprecher der AGG Sektion Frühgeburt, Prof. Richard Berger, Neuwied
Forschungsbeauftragte im Vorstand der DGPM
Präsident Prof. Mario Rüdiger, Dresden | Prof. Ulrich Pecks, Würzburg.
Kontakt: Forschung@dgpm-online.org